Formation · gestion de crise sectorielle
Formation gestion de crise en laboratoire pharmaceutique
Protéger le patient, la conformité et la continuité d'approvisionnement
Rappel de lot, effet indésirable grave, déviation qualité, rupture d'approvisionnement, inspection ou suspension d'autorisation : dans l'industrie du médicament, la crise engage la sécurité du patient, la conformité réglementaire et la relation aux autorités de santé. Cette formation prépare le pharmacien responsable et la cellule de crise à décider, tracer et communiquer, sur vos produits et vos procédés.
Formation sur-mesure
Un programme bâti à partir de vos activités, de vos statuts d'exploitant ou de façonnier et de votre profil de risque réglementaire et qualité.
Formation-action
Une séquence pratique pour éprouver les acquis lors d'une simulation de rappel de lot ou de crise qualité, suivie d'un retour d'expérience.
Retour d'expérience
Un scénario immersif qui révèle les points forts et les fragilités du dispositif : alerte, décision, rappel, relation aux autorités, communication.
Un secteur sous exigence réglementaire permanente
L'industrie du médicament évolue sous une exigence de qualité et de sécurité continue. Une déviation, une contamination de lot ou un signal de pharmacovigilance peut basculer en crise engageant la sécurité du patient, la conformité aux bonnes pratiques et la relation aux autorités de santé. Le pharmacien responsable est souvent au centre du dispositif et l'interlocuteur des autorités.
La difficulté tient à la conjonction de la dimension sanitaire, du cadre réglementaire strict, de la traçabilité jusqu'au patient et, fréquemment, d'une distribution internationale. Cette formation prépare vos équipes à structurer une réponse rapide sans rompre la conformité, à partir de vos processus réels.
Objectifs pédagogiques
À l'issue de la formation, les participants seront capables de :
- distinguer la déviation, l'incident qualité et la crise, et reconnaître les signaux d'alerte à fort potentiel ;
- qualifier une situation : rappel de lot, effet indésirable grave, déviation qualité, contamination, rupture d'approvisionnement, atteinte aux données ;
- activer et structurer la cellule de crise autour du pharmacien responsable et de l'assurance qualité ;
- piloter la traçabilité des lots et délimiter le périmètre concerné jusqu'au patient ;
- conduire un rappel de lot en lien avec les autorités de santé ;
- préparer et gérer la relation avec les autorités, y compris en contexte d'inspection ;
- communiquer vers les professionnels de santé, les patients, les partenaires et les médias, dans une dimension parfois internationale.
Publics concernés
- Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires et pharmaciens délégués.
- Direction et équipes assurance qualité, affaires réglementaires, pharmacovigilance.
- Production, supply chain, distribution et personnes impliquées dans le rappel de lots.
- Direction générale, communication et affaires publiques.
- Membres désignés de la cellule de crise, sur un ou plusieurs sites.
Prérequis
Aucun prérequis n'est exigé. Une connaissance des bonnes pratiques applicables, des procédures qualité et du circuit de rappel de l'organisation facilite l'appropriation des cas pratiques.
Les crises propres au médicament et à la santé
Le programme travaille les familles de crise spécifiques au secteur, à partir de scénarios adaptés à vos produits et statuts.
Rappel de lot
Décision, périmètre, retrait jusqu'au patient et information des autorités, des grossistes et des officines.
Effet indésirable grave
Signal de pharmacovigilance, qualification du risque, arbitrage entre maintien, restriction et retrait.
Déviation et contamination
Non-conformité de fabrication, contamination croisée ou microbiologique, écart aux bonnes pratiques.
Rupture d'approvisionnement
Tension ou pénurie sur un médicament d'intérêt, gestion de la continuité et information des acteurs de santé.
Inspection et mesure d'autorité
Inspection, injonction, suspension ou retrait d'autorisation : préparation et conduite de la relation.
Atteinte aux données
Cyberattaque, atteinte aux données patients ou d'essais : articulation entre qualité, sécurité et communication.
Déroulé de la formation
1 Comprendre la crise dans le médicament
- De la déviation à la crise : seuils, cinétique, effet d'amplification.
- Enjeux propres au secteur : sécurité du patient, conformité, autorités, réputation, international.
- Rôle central du pharmacien responsable dans le dispositif.
2 Cadre réglementaire et qualité
- Obligations liées aux bonnes pratiques et à la traçabilité jusqu'au patient.
- Circuit de rappel et relation avec les autorités de santé.
- Pharmacovigilance, gestion du risque et obligations de déclaration.
3 Organiser la cellule de crise
- Composition et rôles : pharmacien responsable, qualité, réglementaire, production, supply, communication.
- Seuils d'activation, astreinte et permanence de l'alerte.
- Règles de fonctionnement, traçabilité des décisions et confidentialité.
4 Traçabilité et investigation
- Traçabilité des lots, du site de fabrication au patient.
- Délimitation du périmètre, blocage et consignation des lots.
- Analyse des causes et évaluation du risque pour le patient.
5 Conduire un rappel de lot
- Critères et niveaux de rappel, du grossiste à l'officine et au patient.
- Coordination avec les autorités et information de la chaîne de distribution.
- Dispositif d'information : professionnels de santé, patients, hotline.
6 Gérer la relation aux autorités et communiquer
- Préparation et conduite de la relation en contexte d'inspection ou de mesure d'autorité.
- Communication vers les professionnels de santé, les patients et les médias.
- Coordination internationale et harmonisation des messages entre filiales.
7 Simulation
- Exercice sur un scénario propre à vos produits : rappel de lot ou crise qualité.
- Activation de la cellule, décision, relation aux autorités et communication sous contrainte de temps.
8 Débriefing et amélioration continue
- Analyse de l'organisation, des décisions et de la communication.
- Plan d'amélioration : procédures, circuit de rappel, annuaires, formation, simulations.
Ancrage normatif
La formation s'appuie sur la norme ISO 22361, qui fournit des lignes directrices pour développer une capacité de gestion de crise, et l'articule avec les bonnes pratiques applicables au médicament et les obligations de rappel et de pharmacovigilance. Cet ancrage relie la préparation à la crise à votre système qualité et aux attentes des autorités de santé.
Méthodes pédagogiques
La formation alterne apports méthodologiques et mise en pratique. Les contenus et le scénario de simulation sont bâtis à partir de vos produits, de vos statuts et de vos processus qualité réels. Un ensemble de supports opérationnels est remis aux participants : guides, check-lists, trames de rappel et modèles de communication.
Cette formation sectorielle prolonge notre formation gestion de crise générale et peut être couplée à un exercice de crise ou à une formation communication de crise.
Ils nous font confiance
Nos consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, des façonniers et sous-traitants de production, des industriels du diagnostic in vitro, des acteurs de la bioproduction et des thérapies innovantes, ainsi que des organismes de recherche publique et des établissements hospitaliers. Par respect de la confidentialité, les organisations accompagnées ne sont pas nommées.
Modalités d'évaluation
- évaluation des acquis en amont et en aval de la formation ;
- observation des participants en situation lors de la simulation ;
- remise d'une attestation de fin de formation.
Organisation et accessibilité
- Format : intra-entreprise, dans vos locaux ou à distance.
- Durée : 1 journée pour une sensibilisation, 2 journées avec simulation.
- Dates : fixées selon vos disponibilités.
- Effectif, délai d'accès et tarif : sur demande.
- Accessibilité : nous étudions avec vous les modalités d'accueil et d'adaptation nécessaires aux personnes en situation de handicap.
Aller plus loin
- Formation gestion de crise : le socle méthodologique.
- Formation cellule de crise : organiser et piloter la cellule.
- Formation communication de crise : préparer messages et porte-paroles.
- Media training : entraîner les porte-paroles face aux journalistes.
- Exercice de crise : éprouver le dispositif en conditions réalistes.
- Analyse : ce que des crises récentes apprennent aux laboratoires : EzriCare, Synapse Labs, pénuries.
Questions fréquentes
La formation est-elle en intra ou en inter-entreprise ?
Elle est proposée en intra-entreprise. Le programme et la simulation sont construits sur mesure à partir de vos produits, de vos statuts et de vos processus qualité.
La formation traite-t-elle du rappel de lot ?
Oui. La décision et la conduite d'un rappel de lot constituent un module à part entière, de la délimitation du périmètre à l'information des autorités, des grossistes et des patients.
S'adresse-t-elle aussi aux façonniers et au diagnostic ?
Oui. Le programme s'adapte aux exploitants, aux façonniers, aux industriels du diagnostic in vitro et aux acteurs de la bioproduction, selon leurs statuts et responsabilités.
La dimension internationale est-elle prise en compte ?
Oui. La coordination entre filiales et l'harmonisation des messages à l'échelle internationale sont intégrées au module de communication et de relation aux autorités.
Comment se déroule l'inscription ?
Vous nous transmettez votre besoin via le formulaire ou par téléphone. Nous établissons un programme et un devis personnalisés, puis nous fixons les dates ensemble.
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